人免疫球蛋白事件药品说明书

   药品名称：冻干静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）

   曾用名：冻干低pH静脉注射用人血丙种球蛋白

   英文名：Lyophilized Human Immumoglobulin(pH4) for Intravenous Injection

   汉语拼音：Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

   主要组成成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白

   [性状]

    本品为白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

   [药理作用]

   本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

   [适应症]

    1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
    2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。
    3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

   [用法用量]

    用法：用附送的博欣稀释液或灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约 20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。
   推荐剂量：
   1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400 mg/kg体重，给 药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
   2.原发性血小板减少性紫癜：每日400 mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400
mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
   3.重症感染：每日200～300 mg/kg体重，连续2～3日。
   4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0 g/kg体重，一次输注。

   [不良反应]

    一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

   [禁忌]

    1.对人免疫球蛋白